近日，蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司（以下簡稱“天吉生物”）收到國家藥品監督管理局分別于11月15日、11月26日核準簽發的關于“二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、(Ⅴ)”的《藥品注冊證書》和關于“醋酸西曲瑞克”的《化學原料藥上市申請批準通知書》。這兩款重磅新產品的獲批上市和登記受理，意味著天吉生物在“糖尿病領域”和“輔助生殖領域”這兩條熱點賽道的產品線更加豐富。

繼不久前的降血糖藥物“磷酸西格列汀片”獲批上市之后，天吉生物在糖尿病領域再下一城！本次獲批上市視同通過國家仿制藥一致性評價。二甲雙胍恩格列凈片為國家醫保乙類品種。

我國糖尿病患病人數高達1.18億^[1]。近三十年來，我國糖尿病的發病率、患病率和傷殘調整生命年（DALYs）率均呈現總體增長趨勢^[2]。2型糖尿病( type 2 diabetes mellitus，T2DM)患者常合并其他慢性疾病，尤其心腎疾病，是其致殘和致死的主要原因，為糖尿病防治帶來沉重負擔。

血糖達標是T2DM管理的關鍵,但因糖尿病發病機制復雜，且隨病情進展單藥治療往往難以有效維持理想的血糖控制，大約2/3患者需要同時使用≥2種降糖藥物^[3]，因此及時、合理地聯合不同作用機制的降糖藥物，對于早期血糖達標并長期維持至關重要。2023年9月發布的《SGLT-2抑制劑聯合二甲雙胍治療2型糖尿病專家共識》中指出：2型糖尿病診斷時若糖化血紅蛋白大于7.5%，可盡早啟動SGLT-2抑制劑聯合二甲雙胍治療^[4]。

二甲雙胍恩格列凈片是一種復方制劑，適用于需要恩格列凈與鹽酸二甲雙胍聯合治療的成年 2 型糖尿病患者。它以單片復方制劑的形式呈現，極大地方便了患者用藥。其中，恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉運體2（SGLT - 2）抑制劑，其作用原理是減少腎臟對葡萄糖的重吸收，從而促使多余葡萄糖隨尿液排出體外，基于SGLT-2抑制劑的循證積累，其在各大指南中的治療地位不斷提升。2023 美國糖尿病協會（American Diabetes Association，ADA）指南推薦，對于合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease， ASCVD）或高危因素、心力衰竭（heart failure，HF）和（或）慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）的T2DM患者，恩格列凈可作為一線治療首選藥物。而鹽酸二甲雙胍能夠通過增強外周組織對糖的攝取與利用，提升胰島素的敏感性。

2024年版《中國老年糖尿病診療指南》建議，固定復方制劑應作為聯合用藥的重要選擇。本品的兩種成分作用機制相互補充，協同發揮作用，不僅能夠實現更為強效且持久的血糖管控效果，而且可以顯著減少患者的服藥數量，使得患者更易于接受和堅持治療方案，依從性得以大幅提升。而依從性的改善又會反過來促進血糖控制水平朝著更好的方向發展。

此外，二甲雙胍恩格列凈片還能為患者帶來諸多額外獲益。在心臟方面，相關研究表明其可降低心血管疾病的發生風險，有助于保護心臟功能；于腎臟而言，能有效減輕腎臟的代謝負擔，對腎臟起到一定的保護作用；除保護心腎之外還具有控制體重、降血壓、調節血脂等諸多作用，在綜合管理糖尿病患者的多種代謝異常指標方面表現卓越，為2型糖尿病患者的血糖管理以及整體健康維護帶來新的希望與有效的解決方案。

中國人口協會發布的數據顯示，中國每年約有2億適孕產婦，其中不孕、不育患者有20%左右。對于確診為不孕癥的女性患者，通過藥物或手術治療后，仍然無法懷孕的情況，需應用輔助生殖技術來助孕。

醋酸西曲瑞克是一種在輔助生殖技術領域發揮重要作用的藥物，被稱為求子群體“最后一道希望”。這是一種合成的十肽化合物，其作用機制是通過與內源性促性腺激素釋放激素（LHRH）競爭垂體細胞上的膜受體，從而控制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌，對進行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進而進行取卵和輔助生殖技術治療。

在控制性超排卵方案中，醋酸西曲瑞克能夠有效控制LH水平，提高卵子的采集數量和質量。多項臨床研究表明，使用西曲瑞克可以獲得更多的成熟卵泡，并且這些卵泡所產生的卵子在受精率和胚胎質量方面也有較好的表現。與傳統的GnRH激動劑相比，醋酸西曲瑞克所屬的GnRH拮抗劑具備總治療時間短、注射藥物作用時間短、無血管舒縮癥狀、早期意外妊娠的危險性低、避免卵巢囊腫的形成、停藥后可迅速恢復、每個療程中促性腺激素的用量少等優勢，患者依從性高^[5]。

產品線即企業生命線，天吉生物近幾年著力于優化產品結構、豐富產品管線。公司不斷拓展產品治療領域，已經逐步形成在消化、婦產、感染、鎮痛、腫瘤和糖尿病等多個治療領域的產品戰略布局。

天吉生物深知，豐富的產品管線是企業持續發展的關鍵。通過不斷拓展業務領域，優化產品結構，可以更好地應對市場變化和患者需求。

二十余年潛心耕耘，恒者行遠厚積薄發，蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司始終堅守“仁心制藥，情系中華”的制藥初心，不斷加強產品研發和質量把控，致力于為患者提供高質量的藥品，提升產品的可及度，改善大眾的生活質量，惠及更多患者和家庭！

參考文獻：

[1]GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of preva1ence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):203-234.

[2]Deng W, Zhao L, Chen C, Ren Z, Jing Y, Qiu J, Liu D. National burden and risk factors of diabetes mellitus in China from 1990 to 2021: Results from the Global Burden of Disease study 2021. J Diabetes. 2024 Oct;16(10):e70012. 

[3]Ji L,Lu J,Weng J,et al.China type 2 diabetes treatment status survey of treatment pattern of oral drugs users[J].J Diabetes,2015,7(2):166-173.DOI:10.1111/1753-0407.12165.

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[5]林海英,章偉玲,張玉泉,等.第三代促性腺激素釋放激素拮抗劑:西曲瑞克[J].國際婦產科學雜志,2008,(03):207-210.